Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

Выберите Ваш регион:

Санкт-Петербург

Получить сертификат ИСО 13485 в Санкт-Петербурге

Срок оформления 1 день. Экспресс-доставка по всей России

Цена: 8 500 руб.

Что такое ISO 13485


Сертификатный документ ИСО 13485 является системой менеджмента высокого качества, созданной для изготовителей медицинской продукции. Это стандарт разработан на основе ИСО 9001, но обладает значительными отличиями.

С помощью сертификата ISO 13485 организация может получить:

  • дополнительное повышение своего рейтинга и имиджа;
  • содействие получению необходимых разрешительных документов;
  • членство в различных саморегулируемых организациях и других профессиональных объединениях;
  • возможность участвовать в тендерах, где наличие сертификата является одним из условий;
  • возможность выхода на международный рынок;
  • другие преимущества.

Кому необходим сертификат ISO 13485


Под сертификацию по стандарту ISO 13485:2016 попадают организации, занимающиеся следующими процессами применительно к медицинским изделиям:

  • Проектирование;
  • Разработка;
  • Производство;
  • Хранение;
  • Распределение;
  • Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
  • Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
  • Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
  • Поставщики;
  • Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.

Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.


Выгоды от внедрения и сертификации в Санкт-Петербурге


  • Гарантия выпуска высококачественных товаров
  • Проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе производства медицинских изделий
  • Возможность экспорта продукции за границу
  • Формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями
  • Дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий
  • Лояльность потребителей и контролирующих организаций
  • Демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг

Необходимые документы для проведения сертификации в Санкт-Петербурге


  • заявка на проведение сертификации;
  • утвержденная структура предприятия;
  • информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников;

Сертификация систем менеджмента в Санкт-Петербурге осуществляется в несколько этапов нашим аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.


Сертификация ИСО

ИСО (ISO) считается международной организацией в области стандартизации, которая занимается разработкой высокоэффективных стандартов для производственной отрасли. Посреди важных проблем ISO можно выделить несколько:

  • Энергичное формирование стандартизации и подобной деятельности для обмена между государствами разнообразными услугами и товарами;
  • Развитие сотрудничества между производственными предприятиями в самых разных отраслях.

Процедура сертификации ISO – это комплект норм, которые применяют для проектирования и развития системы менеджмента качества (СМК). В период внедрения данных методов организация получит гарантийные обязательства в качестве полного контроля производственных процессов, а также технического оснащения, ресурсного обеспечения, документации и других составляющих.

Решающие плюсы сертификации

Сертификационные документы ИСО повсеместно применяются на российских предприятиях. Фирмы активно получают и внедряют СМК благодаря нескольким плюсам:

  • Оптимизация промышленных процессов, минимум издержек;
  • Шанс мотивации персонала, за счет чего улучшается работа фирмы;
  • Повышение качества предоставляемой продукции и услуг;
  • Дисциплинированность и ответственность штата;
  • Деятельность соответствует общепринятым мировым стандартам;
  • Улучшение уровня доверия покупателей, расширение рынка;
  • Соответствие европейским стандартам, что позволит вероятность выхода на мировой рынок;
  • Полезное ценообразование.

Все названные плюсы получения компанией СМК обеспечат соответствие стандартам, нормам и иным требованиям. Из-за этого изготовитель остается убежденным в деятельности предприятия вне зависимости от ее профиля и величины. Сертификационные документы ИСО на самом деле – это универсальный инструмент, который доступен любому предприятию.

Процесс сертификации

Для сертификации организации понадобится подготовить конкретный пакет документов, который поступает в центр сертификации. Он включает в себя следующее:

  • Заявление;
  • Реквизиты организации-заявителя, уставные документы;
  • Доскональная информация о производственных отделах, в том числе описание их обязанностей и схемы;
  • Сведения об ответственных лицах, которые отвечают за качество услуг или товаров;
  • Каталог типов работы, а также копии лицензионной документации;
  • Перечень НТД.

Также нужно будет проведение ревизии действующей системы менеджмента качества и прочие меры. Когда вам необходимо оперативно оформить ISO 13485, можете обратиться к нам. Специалисты нашей компании помогут проходить сертификацию в Санкт-Петербурге по низкой стоимости.

Получить консультацию

Услуга сертификации в Санкт-Петербурге

Перечень документации для получения сертификата ISO 13485:

заявление на проведение сертификации

реквизиты организации

Сроки оформления сертификата

1 день с момента подтверждения оплаты

Что получает клиент, покупая услугу сертификации в Санкт-Петербурге:

сертификат соответствия

приложение с указанными клиентом видами работ

разрешение на использование знака соответствия

сертификаты аудиторов

техническая документация (на электронном носителе)



О компании «ЭКСПЕРТ»

Компания специализируется на помощи в оказании комплексных услуг в сфере сертификации и лицензирования с начала 2014 года. За прошедшие годы мы значительно расширили область действия системы сертификации «Единый Центр Сертификации» и накопили значительный профессиональный опыт.

Система добровольной сертификации «Единый Центр Сертификации» зарегистрирована в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) под №  РОСС RU.3117204ЖГ0. Сертификация осуществляется единственной партнерской компанией ООО «ПроЭксперт», имеющей необходимую аккредитацию на оказание соответствующего типа услуг. Команда «Единый Центр Сертификации» оказывает юридическую поддержку на всех этапах сертификации, обеспечивая максимально комфортную и быструю работу.

На сегодняшний день «Бренд» «Единый Центр Сертификации» является «Знаком» качества и подтверждением оценки перспективного, надежного поставщика и производителя товаров или услуг. Клиентами компании, прошедшими сертификацию в системе «Единый Центр Сертификации», являются более 12 000 российских и зарубежных организаций. Среди них крупные федеральные организации и известные российские фирмы-бренды, организации, состоящие в Таможенном Союзе, а также компании из Европы и Азии.

Команда «Единый Центр Сертификации» создала продукт, который удобен и полезен для компаний любого масштаба и сфер деятельности, от ИП, занимающихся производством мягких игрушек, до крупнейших строительных и IT корпораций.

Мы не останавливаемся на пути своего развития, продолжаем стремительным образом расширять свой кругозор, линейку выдаваемых сертификатов и всегда открыты для плодотворного сотрудничества.

С уважением команда «Единый Центр Сертификации»



Получить консультацию

Почему стоит выбрать нас

5 лет на рынке

На рынке услуг сертификации с 2014 года

Более 2000 клиентов

Обширная база постоянных клиентов, довольных нашими услугами

Экспресс доставка

Бесплатная экспресс доставка по всей РФ

Сертификат 3 года

Срок действия сертификата 3 года

Собственная аккредитация

и обширный перечень стандартов для сертификации компаний различных сегментов рынка

Дополнительные услуги

Оказываем обширный перечень дополнительных услуг





Наши дополнительные услуги включают:

сертификат регистра проверенных организаций (РПО)

оценка опыта и деловой репутации (ОДР)

повышение квалификации

сертификация или декларирование ТР ТС

внесение специалистов НРС

допуски СРО



Получить консультацию